English | Türkçe
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz endüstrisi karmaşık mevzuat sistemleri, ulusal ve uluslararası standartlar ve diğer şartnamelerden etkilenmektedir.

Üretilen cihazın cinsi ne olursa olsun, tıbbi cihaz üreticileri daima güvenli ve etkin cihaz teslim etme yükümlülüğüne sahiptir. ISO 13485:2003, tıbbi cihaz yönetmeliklerine yönelik dünya çapında kabul edilmiş uluslararası standarttır.

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.



ISO 13485:2003, Temmuz 2003’te yayınlanan ISO 13485’in son versiyonudur. Bu standart, ISO 9001:2000 süreç model yaklaşımına dayanır.

ISO 13485:2003 Standardı 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur.



Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.



Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili faaliyetlerin sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. Tıbbi cihazların ticareti, imalatı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.

Alt Başlıklar
Haberler
Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği 2006_42_EC
Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği 2006_42_EC.

95_16_EC Asansör Yönetmeliği'ndeki Değişiklikler
95_16_EC Asansör Yönetmeliği'ndeki Değişiklikler.

Paslanmaz Çelik Metal Bacalarda CE Markalama
Tek Ve Çift Cidarlı Metal Bacalarda EN Standartları Uyarınca CE Markalama Hizmeti.

Endüstriyel Mutfak Cihazlarında Tasarım & Ar-Ge
Ar-Ge & Test – Belgelendirme Tecrübeli Mühendislerin Rehberliğinde; Tasarım & Ar-ge Danışmanlığı ve Mühendislik Desteği.

Brezilya İthalat Ve İhracatlarında Gözetim Hizmeti
Brezilya İthalat Ve İhracatlarında Gözetim Hizmeti.

KAYGILANACAK KADAR VAKİT YOK!
Genç Makine Mühendislerine Ve Adaylarına Güncel Tavsiyeler....

Libya İhracatları Öncesi Gözetim Faaliyetleri
Libya İhracatları Öncesi Gözetim Faaliyetleri.

Çin İthalat Ve İhracatları İçin Gözetim'e Başladık
Çin İthalat Ve İhracatları İçin Gözetim'e Başladık.

Makine Yönetmeliği Harmonize Standartlar Revizyonu
Makine Yönetmeliği Harmonize Standartlar Revizyonu.

Mail List
Maillistemize üye olarak firmamız hakkında son gelişmelerden haberdar olabilirsiniz.